四川省执业药师协会

四川省执业药师协会              第35期                   2021年8月

本期医药行业信息内容

第一部分：时事政策

第二部分：行业动态

第三部分：健康科普

第一部分 时事政策

一、关于《长期处方管理规范（试行）》的政策解读

近日,国家卫生健康委员会会同国家医保局组织制定了《长期处方管理规范（试行）》，以规范长期处方管理，推进分级诊疗，满足慢性病患者长期用药需求。《规范》主要明确了长期处方的适用对象、开具长期处方的医疗机构等实施主体以及开具的主要流程等，主要内容如下：

（一）总则。提出了长期处方的定义和适用范围，规定了毒麻精放等特殊药品不得用于长期处方，明确了由地方根据实际制定适用的疾病病种和长期处方用药范围，以及中央和地方的监督管理权限等。

（二）组织管理。规定了医疗机构提供长期处方服务的主体责任和卫生健康行政部门的管理责任，明确医疗机构应当具备的人员和设备设施条件，以及长期处方用量、药品配备等要求。

（三）长期处方开具与终止。主要包括开具、终止长期处方的具体情形，特别强调了首次长期处方的开具应当由二级以上医疗机构相关专业的中级职称医师，或基层医疗卫生机构的中级职称医师开具。再次开具和边远地区的条件适当放宽。

（四）长期处方调剂。主要包括药师应当履行的处方审核、调配、干预，以及用药咨询和教育等。患者可自主选择取药地点。

（五）长期处方用药管理。主要围绕患者在长期用药过程中，其随访、用药监测、药品保存、用药教育等提出要求。规定了医疗机构要定期进行合理性评价，加强质量控制，保障患者用药安全。

（六）长期处方医保支付。明确各地医保部门在支付环节，不对单张长期处方的数量、金额等作限制；各地在制定区域总额预算管理时，应充分考虑长期处方因素；要求各地医保部门提高经办服务能力等。

（七）附则。包括地方应当制定长期处方实施细则，以及互联网医院提供长期处方服务的补充要求等。

二、国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告

经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。

一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。

经中国食品药品检定研究院检验，标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。

经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为陕西利君现代中药有限公司生产的2批次止咳桃花散不符合规定，不符合规定项目为鉴别。

经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司生产的1批次苍术（麸炒苍术）不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分和含量测定。

经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司生产的2批次柴胡（醋北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状。

经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、湖北时安饮片药业有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、四川省泓圃药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、陕西铎耀中药饮片有限公司生产的8批次桑叶不符合规定，不符合规定项目为性状。

三、《化妆品生产经营监督管理办法》正式发布

《办法》共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定。在优化生产许可程序方面，对生产许可延续实行告知承诺制；明确生产许可项目分类原则，突出儿童护肤品、眼部护肤品应当具备的特殊生产条件；完善生产许可变更事项审核审批程序，为企业减负增效。在生产管理方面，要求企业落实质量安全责任制；细化标签管理要求，并进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等要求。在经营管理方面，完善各项经营管理制度规定；明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务；加强对电商平台、集中交易市场、展销会等平台的职责与义务。

四、湖北省关于允许中药饮片委托生产、采购产地趁鲜切的药材等8项26条措施

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，进一步发挥药品监管职能，深化“放管服”改革，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施。湖北省药监局发布了《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》的通知。主要措施有：

1.支持药品研发创新

2.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。

3. 支持中药守正创新。

4. 创新中药饮片管理。

5. 提速医疗器械审评审批。

6. 加强公共服务平台建设。

7. 化审评审批制度改革。

8. 营造公平有序的法治环境。

五、八县市成为基层卫生健康试验区

国家卫生健康委日前印发《关于开展基层卫生健康综合试验区建设的通知》，确定8个县市为基层卫生健康综合试验区。分别为山西省晋中市介休市、浙江省嘉兴市海盐县、安徽省淮北市濉溪县、福建省龙岩市长汀县、山东省潍坊市寿光市、河南省平顶山市郏县、四川省泸州市泸县、新疆维吾尔自治区伊犁哈萨克自治州新源县。

这些综合试验区将在投入保障、管理体制、运行机制、服务模式等方面进一步改革创新，巩固完善“公益一类保障、公益二类管理”运行新机制，全面提升服务能力，打造基层医疗卫生健康工作样板，以引领全国基层卫生健康工作高质量发展。

六、《四川省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见

8月18日，四川省药品监督管理局官网公布《四川省中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。征求意见截止日期为9月1日前。

为加强四川省中药配方颗粒的管理，四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《四川省中医药条例》等规定，落实国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，并结合四川实际，制定了《征求意见稿》。《征求意见稿》共六章四十条，包括总则、品种备案管理、生产管理、流通使用管理、监督管理等内容，适用于在四川省内从事中药配方颗粒研发、生产、销售、使用和监督管理活动者。如有意见建议，请于9月1日前书面反馈四川省药品监督管理局药品注册管理处。

第二部分 行业动态

一、拜耳医药与1药网达成战略合作 共探数字化“医+药”创新服务模式

8月3日，拜耳医药保健有限公司与1药网达成深度战略合作，双方将在全渠道药品商业化、慢病管理、患者教育、互联网医院等多个领域开展深入合作，探索数字化“医+药”创新服务模式。

根据战略合作协议，1药网成为拜耳医药在中国唯一实现直供合作的数字化医药健康平台。1药网将通过整合智能供应链、大数据、云服务等技术，助力拜耳医药丰富的创新及高品质原研药物等产品以更高效的方式扩展和渗透到线上线下更广阔的市场。同时，依托互联网医院，双方还将探索共建疾病管理平台，为患者打造医患沟通、病程管理和线上线下DTP送药上门等在内的数字化“医+药”服务模式。

二、食品、药品等领域被列入市场监管严重违法失信管理范围

为推动构建以信用为基础的市场监管长效机制、激发市场主体活力，市场监管总局近日公布《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》3个部门规章和规范性文件，自今年9月1日起施行。

市场监管部门构建信用监管制度框架，提出了“公示即监管”的理念。通过国家企业信用信息公示系统，依法公示企业注册登记备案、行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息，有效展现企业信用状况，推动社会诚信体系建设。

三、大连将恶性肿瘤门诊内分泌治疗纳入医保报销

自8月1日起，大连将恶性肿瘤门诊内分泌治疗纳入医保报销，报销比例为65%至85%，年度最高报销限额为6000元。

这项医保新政从多方面减轻了恶性肿瘤患者的门诊医疗费用负担，险种覆盖面扩大，将城乡居民基本医疗保险参保人员纳入报销范围；病种覆盖面扩大，由原来的“乳腺癌门诊内分泌治疗”调整为“恶性肿瘤门诊内分泌治疗”。

四、四川省药品监督管理局关于3批次药品不符合规定的通告

经绵阳市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为山西津华晖星制药有限公司等3家药品生产企业生产的3批次药品不符合规定。

1.山西津华晖星制药有限公司生产的1批次奥美拉唑肠溶胶囊不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

2.四川鑫仁泰药业有限责任公司生产的1批次龙眼肉不符合规定，不符合规定项目为水分。

3.攀枝花鑫利中药饮片有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分，酸不溶性灰分。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。四川省药监局组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

五、我国互联网医院已达1600多家

我国互联网医院自国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》2018年出台以来到2021年6月已有1600多家。

在国家卫生健康委推动下，医疗机构积极利用互联网技术优化医疗服务流程，同时在近两年互联网医疗快速发展过程中，新冠肺炎疫情的发生客观上催生、加快了行业创新。疫情发生以来，国家卫生健康委办公厅先后印发关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知、关于进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知等文件，推动互联网医疗服务发展。互联网诊疗在保证患者医疗服务需求、缓解医院医疗服务压力、减少人员聚集、降低交叉感染等方面发挥了积极作用。

“医疗机构要找准定位，实现线上、线下服务标准化、同质化。”国家卫生健康委规划发展与信息化司副司长刘文先认为，随着医疗服务从线下拓展至线上，医疗服务模式发生了变化，“互联网+医疗健康”也面临着创新，这包括服务体系、行业标准、网络安全、人才队伍建设等方面内容。

六、提升驻店药师健康指导服务 携手助力女性生殖健康

8月20日，由中国妇女发展基金会主办，国家人口计生委科学技术研究所、中华医学会计划生育学分会共同发起，拜耳提供公益支持的“从心绽放・中国女性生殖健康促进项目”―因妮而美关爱活动在北京启动。

据悉，此次活动将从8月开始，在漱玉平民、健之佳、老百姓、海王星辰四大连锁药店开展为期2个月的驻点药师专业知识培训，预计在全国范围内，覆盖四家连锁药店的400多名驻店药师。

七、南昌大学“复方黄连油”项目助力解决创面愈合难题

日前，由南昌大学第一临床医学院卓越医师班王文澳团队负责的“复方黄连油――速愈无疤愈合油”项目，在第七届江西省“互联网+”大学生创新创业大赛中获得金奖。现有的治疗方法有创面愈合周期长、疤痕增生严重、作用单一的问题，如何实现速愈抑疤双重作用一直是医学界的难题。该项目依托南昌大学第一附属医院药学部、烧伤研究所和江西省转化医学研究院，致力于解决临床创面修复难题，助力传统古方转化，造福创面患者。

第三部分 健康科普

一、科学认识“刷酸”美容

“刷酸”是什么：“刷酸”是一种化学换肤术，又称化学剥脱术，是将化学制剂涂在皮肤表面，导致皮肤可控的损伤后促进新的皮肤再生。　　“刷酸”可能引发的不良反应：较高浓度的酸对皮肤具有一定的刺激和破坏作用。治疗过程中可能出现暂时性红斑、肿胀、刺痛、灼热等不适，术后可能出现结痂、色素沉着等。

“刷酸治疗”中使用的“酸”不是化妆品：例如：维A酸、三氯醋酸等。　　化妆品中的“酸”有严格的管理要求：α-羟基酸及其盐类和酯类（包括苹果酸、柠檬酸等果酸）的含量不得超过6.0%，产品pH值不得低于3.5。化妆品中水杨酸的含量不得超过3.0%，除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中等。

二、孩子发烧先别急着喂退烧药

“发烧是人体对疾病的一种防御反应。低度发热一般体温介于37℃～38.5℃之间，短时间内对身体危害不大，不必急于采取特别的降温措施。”广医三院儿科主任医师吴繁说，“如果体温超过38℃，3个月以上的宝宝可适当口服对乙酰氨基酚，6个月以上的宝宝可口服布洛芬，相对来说较为安全。”

如果出现以下这些情况，应及时送医：

1.3个月以下的宝宝发热超过38℃，3个月以上宝宝高烧39.5℃以上；

2.反复发烧，比如1岁以下宝宝持续24小时以上，1岁以上宝宝几乎每天都发热，持续3天以上；

3.出现惊厥；

4.舌头、指甲、口唇发绀，精神差，疲倦乏力、不吃不喝、嗜睡或不易叫醒。

5.发烧之外还反复呕吐或腹泻，要警惕脱水的可能；

6.呼吸时可听到喘息声；呼吸加快，呼吸费力，要警惕是否肺炎；

7.体温下降但心跳仍然很快；

8.发烧的同时还有其他特殊疾病，比如心脏病、肾病、免疫性疾病等；

9.接种疫苗后有时可出现低烧，但如果出现高热要引起重视，尽快就医；

10.反复午后出现低热，伴有咳嗽，要排除是否存在肺结核的可能。

三、药品出现这八种情况就别用了

药品有效期是指在规定的储存条件下药品能够保持合格质量的期限。如果超过有效期，药品中的有效成分可能会降解或分解产生其他杂质，从而导致药品达不到目标疗效或产生不良反应。

片剂：正常的药片表面干燥光亮，如果药片表面出现花斑、变色，外表的糖皮开裂、粘连，或者出现特殊的臭味，说明药品出现了变质，不能再继续使用。

胶囊剂：正常的胶囊壳坚硬光滑，如果外壳出现变软、变形、粘连或者内容药粉漏出的现象，说明药品已经不能继续使用。

冲剂：正常冲剂的颗粒松散干燥、容易滚动，如果出现潮湿结块或粘连成团的现象，说明已经变质。

糖浆剂、合剂、酊剂：通常此类药物制剂的性状是澄清透明的，若有少量沉淀但是经过振摇后可混匀；如果出现大量沉淀、块状物或出现酸败、异臭、霉变、胀袋等异常现象则说明药品已经变质。

粉针剂：正常粉针剂经过振摇后粉粒细腻松散，溶解后澄清透明；若振摇不散，溶解后浑浊、有异物，说明药品变质。

水针剂：正常水针剂应为澄清透明的液体，若液体变色、浑浊或析出沉淀、结晶，出现絮状物，甚至同一批号颜色不一致，说明药品变质。

膏剂、栓剂：如果膏剂、栓剂出现发霉、异臭、水油分层，或者出现结晶、颗粒说明已经变质；但是如果栓剂出现了软化，不必过度担心，可以在冰箱冷藏后继续使用。

滴眼液、滴耳液：此类药品通常建议开封1个月内尽快用完，若出现结晶、浑浊、絮状物、变色等现象，则不能继续使用。

四、阿尔茨海默病早期治疗有新思路

复旦大学药学院蒋晨教授课题组近期开发了一种仿生型树枝状多肽纳米偶联物，具有调控脑部病灶区促炎微环境的功能，并可应用于阿尔茨海默病（AD）早期多靶点治疗，为AD早期治疗提供了新思路。相关论文近日在线发表在国际期刊《先进材料》上。题组还设计并构建了一种能够模拟淀粉样蛋白脑内转运的树枝状多肽纳米偶联物。它能够由内而外缓解脑内微环境持续失衡、恶化，可让药物高效进入AD脑内病灶处，有效清除微环境中的促炎因子，减轻胶质细胞激活，使其“改邪归正”恢复“清道夫”作用，最终实现微环境的正常化，达到脑内多靶点治疗AD的目标。

五、藿香正气液可治疗哪些疾病？

夏季是胃肠型感冒的高发季节，要特别警惕胃肠型感冒的发生。治疗胃肠型感冒最常用的成药是藿香正气制剂（如藿香正气液），其功能有两个方面：解表化湿、理气和中。中焦脾胃气机不畅可出现腹胀、消化不良等症状，这种情况下用藿香正气制剂（如藿香正气液）效果更好。此外，在解表化湿方面，藿香正气制剂也有很好的祛湿作用，可用于治疗风寒感冒和暑湿感冒，缓解感冒所导致的头晕、头疼等多种症状。

首都医科大学附属北京中医医院原副院长王国玮：“摄入很多肉类食品、啤酒饮料，或者喝完冰镇饮品后容易出现发热恶寒头晕恶心腹痛腹泻。夏天天气很热，很多人容易抗热过度，造成风寒性胃肠型感冒，这时候便比较适合使用藿香正气液。”王国玮表示，中医并不是“慢郎中”，随着现代医学与中医的不断融合发展，中医也可以用于急症治疗，帮助患者恢复健康。藿香正气液是传统中医药的经典老方，具有解表化湿、理气和中的功效，可用于治疗夏季感冒、肠胃型感冒、急性胃肠炎、消化不良等疾病。

第四部分 协会动态

8月25日下午，协会召开了换届领导小组第一次工作会议。会议讨论了协会换届工作方案，正式成立了换届领导小组和换届工作小组，协会将严格按照章程和上级部门的要求规范开展换届工作。

欢迎加入四川省执业药师协会

四川省执业药师协会是由四川地区的执业药师和从事药品相关的单位及个人自愿发起成立的全省性、专业性、非营利性的社会团体组织。协会主管机关是四川省市场监督管理局，登记管理机关是四川省民政厅。欢迎取得执业药师资格或从事药学等相关工作的人员，从事药品生产、经营、使用、教育、科研的企事业单位及相关社团等单位加入协会。

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