当我们回顾外科手术的发展历程,手术解剖刀对于外科手术的突破和变革发挥了举足轻重的作用。从野蛮到文明,从黑曜石、铜器、铁器的使用到现在高频电刀、超声刀、激光刀、质子刀的应用,外科手术工具的飞速发展,使得更多复杂精细的手术得以实现。
郎景和院士写过一本书——《外科解剖刀就是剑》如是说,“外科医生就要把自己的生命精华都调动起来,倾力锻造,像干将莫邪那样,把自己炼铸进这把剑里去。”外科医生如侠客般挥舞手中利器,根除病魔毒瘤。在能量器械专题研究中,我们希望能系统性梳理这些手术工具,研以致用。不尽准确妥帖之处,敬请指正。
一、超声刀的工作原理
1.1 能量转换原理
1.2 切割凝血原理
1.3 各类手术刀对比
▲表1 软组织超声刀与其他手术刀特征对比
注:·→··→···表示在特定指标上优势依次增强
▲ 图2A 超声刀头各类手柄示意图,夹钳式(上)、握式(中)、剪式(下); 图2B 超声刀杆长度(L)多为23cm、36cm、45cm;图2C 超声刀头尖端形态结构示意图,多用剪(上左)、弯型多用剪(上右)、弯型剥离刀(下左)、分离钩(下中)、止血球(下右)
3.1 超声波发生器(主机)
3.2 超声换能器
3.3 变幅杆
3.4 超声刀头
除了刀杆的材料选择,在刀头结构设计、声学设计等方面,也需要大量的仿真调整和设计迭代,才能实现刀头、换能器和主机的相互匹配。
4.1 主要性能指标
▲ 表4 主要性能及评估方法
参考资料:YY/T 1750《超声软组织切割止血手术设备》、《超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》
4.2 临床常见问题
▲ 表5 临床常见风险
参考资料:《超声软组织手术设备注册审查指导原则(2023年修订版)》
5.1 无线/无主机超声刀
▲ 表6 国内外无线/无主机超声刀产品
5.2 超声高频混合能量
▲ 表7 国内外超声高频产品汇总
5.3 可弯超声刀
6.1 国内市场规模
▲ 表8 中国一次性超声刀市场规模(2017-2027E,按销量计)